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关于新药Ⅳ期临床试验与药品上市后评价的异同点

作者:民法论文
出处:www.lunrr.com
时间:2019-10-12

药物上市后进行的药物研究的目的和范围常常引起临床医生和药剂师的困惑。他们不仅不了解新药IV临床试验和上市后的药物的特点和重点,而且以IV期临床试验的名义进一步实施了具有“药物促进趋势”的临床验证试验。混淆了诊所管理员,医生和药剂师,严重影响了其他正常临床试验,例如新药的IV期临床试验。为此,本文追溯了两者的政策和法规,不仅比较了它们的异同,而且用“药物推广趋势”阐述了临床验证测试的特征,并且在临床药物监管部门中也存在着。临床试验研究。讨论此问题是希望临床医生和药剂师对两者的政策要求有清楚的了解,并希望国家对相关管理法规和政策法规的技术要求有所了解,《 388《中国临床药理学杂志》将受益两者的研究还可以更好地为患者提供安全有效的药物。

1新药IV临床试验相关政策法规的背景

新的IV期临床试验是对新药I和II类的继续研究。目的是向国家申请重新注册。如果符合要求,它将重新注册生产。否则,应取消生产编号。 1985年,《新药审批办法》是中华人民共和国成立以来第一部关于新药的规范性立法。结束了时代的到来,新药在各个省,市和自治区的药品管理局进行了审查,并且该药品被卫生部列出并批准。评估管理的方式逐渐符合国际标准。该政策和法规对新药的IV期临床试验没有明确的规定。上市后仅需继续观察新药的功效,副作用,样本量和详细信息。自2003年《药品注册管理办法》颁布以来,药品的试制已取消并重新注册;已将新药的第四阶段临床试验结果报告给了省,自治区,直辖市的药品监督管理部门,并对申请材料进行了审查。已报告给国家食品药品监督管理局(CFDA)批准;但是,对于新的IV期临床试验,没有统一的评估标准,该标准过于笼统,缺乏实际操作的可能性。

2上市后重新评估药品的相关政策背景

该药物上市后,原则上将进行评估,包括新药的IV期临床试验。广义的定义是在上市之前改善已知和未知的风险以及特殊人群使用的收益和风险。目前,该药物上市后由CFDA评估中心进行评估和审查。它的主要任务是:它回答药品审批部门提出的问题;新药IV期临床试验和新药倡议监测(企业);帮助申请在其他国家和地区的上市。中心临床试验;药品安全信息更新的要求;对毒品政策的依赖(非处方药,国家基本药物);药品营销后的风险管理要求;企业市场发展;研究内容基于安全性和有效性;药物流行病学,临床药理学,毒理学。 2011年7月1日,修订为《药品不良反应报告和监测管理办法》,增加了对药物的关注度监测和积极的安全性研究; 2012年,由国家食品药品监督管理总局药品评估中心牵头的“十二五”重大新药研制项目“大型IV期临床试验和新药临床试验综述研究技术平台”,其中之一为IV期技术平台。临床试验和新药临床试验综述研究,由药物试验中心专门负责和实施;非新药中药注射剂的上市后临床开发研究的指导原则由以下机构专门负责和实施: CFDA药品评估中心,该项目于2011年1月2013年12月启动,计划在新药IV期临床试验管理规范和技术规范的六个方面为所列研究技术提供指导。《中药上市后临床安全性评价指导原则》已开发(即将宣布);关于新的IV期临床试验指南的指南没有具体指南。

3新药IV期临床试验与上市后重新评估药物之间的异同

新的IV期临床试验药物以及国家正式批准上市后的重新评估;用于患者在国家药品监督管理局注册的临床试验单位,国家药品临床研究机构或非机构医疗单位。葛兰素史克(中国)投资有限公司涉嫌经济犯罪后,2013年7月上市后新药IV期临床试验与药品重新评估之间的差异,据报道,有些公司将对“药品促销”进行临床验证倾向”。该试验以新的IV期临床试验的名义进入医院,许多医院正在对新IV期临床试验的实施状态进行自我检查。在这一自我检查过程中,许多医师和药剂师对新药IV期临床试验的研究目的和范围,上市后药物的重新评估以及“药物推广趋势”的临床验证测试感到困惑和困惑。 ”。为了避免因标识不清而造成不必要的麻烦,管理人员暂停或停止这三个方面的研究。这三个是不同的。

4药品上市后中美两国一些要求的比较

2011年,美国发布了《企业上市后研究和临床试验指南》,该指南指的是具有以下安全性终点的临床试验,被认为是上市后要求(PMR)。列出药品后,中美在药物需求上的差异。美国的独立研究项目和新药应用后的研究反映了两国之间的差异。美国“企业上市后研究和临床试验指南”,示例:在对照试验中,临床试验方案应评估与哮喘吸入疗法刺激性成分相关的哮喘发作以及该试验中与药物相关的哮喘风险增加的因素可能抵消吸入药物的有效性;在获得药物许可后,在先前的随访试验中使用随机人群,并且临床试验方案应确定接受该药物的患者的心肌梗塞发生率;临床试验方案应评估两组之间安全性结果的差异;经过一段时间的治疗后中止治疗的患者以及继续接受治疗的患者(随机中止试验);临床试验方案应在全面的Q-T临床试验中进行评估,Q- T波延长的可能性;对于接受药物治疗的长期儿科患者,临床试验方案应测量其生长和发育以及神经认知功能;临床试验方案应评估少数民族,特殊种族和弱势群体(例如免疫功能)中的药物。下层人群的安全);临床试验方案应评估该药物在孕妇中的安全性;临床试验方案应评估该药物对肝肾功能不全患者的药物毒性;临床试验方案应评估其对细胞和基因治疗产品的长期安全性,具体取决于所用载体的类型和整合的内在风险;临床试验方案应评估在丙型肝炎或乙型肝炎感染的人类免疫缺陷病毒(HIV)-1患者中药物的安全性。根据美国有关药物清单要求的相关研究条款,美国拥有比中国更多的规则。目前,由CFDA评估中心强制执行和指导上市后对我国的药品进行重新评估,或者对国内外患者造成严重危害。 CFDA评估中心将根据中国国情《中药上市后临床安全评价指导原则》颁布,包括结合中药的特点和规则以及制定的详细要求,这表明中国的上市后药品安全性和有效管理与国际标准接轨。

5新药IV期临床试验与“药物推广趋势”之间的区别

新药IV期临床试验和具有“药物促进趋势”的临床验证试验之间的差异是新药I和II类的连续性研究。有必要收集数据以编写摘要报告,并将其报告给CFDA和省级药品监管机构。复制注册。由于一些临床药物组织已经完成了具有“药物推广倾向”的临床试验档案,因此许多公司已经在IV期或上市后相关研究方案中设计了临床新药的临床试验。最重要的临床试验数据(CRF表)数据未收集,数据分析未建立,摘要报告未报告给相关部门进行加盖印章和存档,即信息被保留。这种形式是社会上的“药品回扣”销售,旨在使其产品进入医院的采购目录或增加公司自身的销售。在过去的几年中,许多企业通过具有“药物推广趋势”的临床验证测试方法对企业本身或对医生和患者造成了巨大伤害。自2013年7月以来,这种具有“药物推广趋势”的临床验证试验已大大减少。目前,以上三个试验单中心试验和多中心试验并存。

讨论

1新药IV期临床试验法规中的问题

通过比较上述规定以及新的IV期临床试验与药物市场之间的异同,可以发现从2003年到2014年《药品注册管理办法》取消了第一类和第二类新药的试生产。加强药品上市后的权利监督。不够;同时,新的IV期临床实践没有指导原则。一方面,只有当前的新药I有数十名健康受试者或少数患者,而II至III为200至600例。在患者之间获得了安全有效的临床数据,没有持续进行大数据研究的已知风险和未知风险,这对长期临床安全性和有效药物使用而言是更大的风险。另一方面,一些公司使用其名称来实施具有“药物推广趋势”的临床验证测试,从而违反了国内外的商业政策和法规。尽管国家加强了这方面的监管,但它不能阻止未来的复兴,即如何改善中国。新药第四期临床试验政策法规?作者认为,可以从上述规定中进行讨论,新药的IV期临床试验测试数据应由CFDA药品评估中心进行审查,许多标准化的IV期临床试验应按照生产批准的要求进行。很多公司并没有真正遵循批药复审中心的批准,而是让省,市CFDA进行复审,一方面,复审员对药品不熟悉,另一方面,地方保护意识很强,很容易制作连续性数据。研究的质量下降了,药物审查中心已经从第一阶段到第三阶段审查了药物。熟悉药物的要求和特性。这是一个持续的审查。 IV期临床数据是否合格应由药物测试中心确定。审查后作出决定;同时,该中心应制定技术原则,使临床医生有证据进行检查,真正进行药物研究的潜在风险和已知的风险。此外,从美国FDA的新药审查体系来看,如果中国取消了对新药的IV期临床试验的要求,并增加了上市后研究的承诺要求,则患者安全有效地进行风险治疗的风险可能会降低。使用毒品;同时,如果国家CFDA评估中心的监管和指导权力得到加强,则与一系列售后研究指南的制定有关的研究和监督将更加有效。加强并引入上述国家食品药品监督管理局两个中心的权力,指导方针和原则后,将大大减少违反政策法规的“推销倾向”的临床验证试验,有利于患者得到安全有效的治疗。

临床试验管理中的两个问题

大多数医院设立了三个不同的伦理委员会,以接收医学和药学研究的不同申请。新药临床试验已应用于临床药物伦理委员会,研究人员的概念清晰;但是第四阶段临床试验,上市后研究以及具有“推销趋势”的临床验证试验均属于临床药品机构管理和监督的范围。 通常在临床药物监管机构之间引起混乱。原则上,经过CFDA认证中心认证的临床药物组织管理的范围是进行新药临床试验的研究。第四阶段临床试验是对新药的持续研究,应属于临床药物组织的管理和监督范围,因此需要与之相关。药物伦理委员会申请批准后,大多数关于药物上市的研究都是科学研究,应由科研部门进行管理和监督,并应用于其所属的伦理委员会。在决定是否接受该研究之前,应首先筛选具有“药物促进趋势”的临床验证测试。

2013年7月,葛兰素史克(中国)投资有限公司卷入经济犯罪案件后,有报道称一些公司以新药IV期临床试验的名义进入医院并进行了临床验证试验促进毒品的趋势”。因此,如果确定某些药物研究不合理,包括新药IV期临床试验,则应予以拒绝。

2011年,美国的两家公司被消费者起诉,声称他们没有告知消费者:吡格列酮会增加患膀胱癌的风险。 2014年,美国对吡格列酮事件处以90亿美元的罚款(Wuta 60亿美元,Lilly 30亿美元)。当吡格列酮进入中国市场时,它已经按照中国法规进行了上述标准化的IV期临床试验。但是,由于上市时间较早,因此没有严格遵守美国发布的“ 2011年企业上市后研究和临床试验指南”。上市后承诺研究的条款。从这个案例中可以发现,中国传统新药IV期临床试验的技术要求远非具有流行病学特征的病例数。如何参考美国药品监管法规,完善中国药品法规以及更好地重新评估上市药品。需要技术中心制定相关准则。我们希望CFDA评估中心制定的《上市后中药临床安全性评估指南》能够早日颁布。同时,在相关药品的上市后研究中,医院设立的不同伦理委员会的成员应了解该国对新药和药品进行上市后监管的规定和指南。根据每种药物的要求,这些药物是已知的或潜在的。进行风险伦理审查,以保护患者的安全和有效的药物,并保护患者的安全。

幸运的是,近年来,临床药物组织一直在与医疗机构进行药物临床试验管理(GCP)培训,越来越多的临床药物组织定义了新的IV期临床试验和上市后的药物重新评估。显然,管理变得越来越规范和严格,带有“药物促进趋势”的临床验证测试越来越少。越来越多的公司和有关方面参加了药物营销的研究和讨论,但是政府管理人员和感兴趣的研究人员仍然面临着他们的研究资金或发现风险(案例)小型研究资金的问题。紧急问题需要解决;同时,临床研究人员还期望有关部门针对新的IV期临床试验提出规范的技术要求,以促进对上市前,潜在和风险药物的深入研究。病人是安全有效的。

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