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国办印发文件开展仿制药质量和疗效一致性评价

作者:民法论文
出处:www.lunrr.com
时间:2020-03-03

资料来源:新华社,发布日期:2016/3/6 10:336048

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国务院办公厅发布文件开展仿制药质量和疗效一致性评价

国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

新华社,北京,3月5日-国务院办公厅近日发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价进行安排。

仿制药是活性成分、剂型、给药途径和治疗效果与原药相同的药物 开展仿制药质量和疗效一致性评价,要求已获准上市的仿制药在质量和疗效上应与原药一致,并可在临床实践中被原药替代。 这项工作有利于节约医疗费用,对于提高我国医药行业的发展质量,保证药品的安全性和有效性,促进医药行业的升级和结构调整,增强国际竞争力具有重要意义。

《意见》要求,在实施新的化学品注册分类之前批准上市的非专利药物,如果没有按照与最初研究的药物质量和疗效一致的原则获得批准,则必须对其一致性进行评估。 对于2007年10月1日前批准列入《国家基本药物目录(2012年版)》的化学药品通用口服固体制剂,一致性评价应在2018年底前完成,其中需要临床疗效试验和特殊情况的品种一致性评价应在2021年底前完成;逾期未完成的,不予重新注册。

《意见》强调药品生产企业是一致性评价的主体,应积极选择和购买参比制剂进行相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂的一致性。 经欧盟、美国、日本国内药品生产企业批准上市的仿制药,可根据国外注册和申报的相关资料,按照新化学注册的分类进行上市,经批准上市后,视为通过一致性评价。在中国同一生产线上上市并获准在欧盟、美国和日本上市的药物被视为通过一致性评估。

《意见》提出若干政策措施鼓励企业进行一致性评价 通过一致性评价的药品品种由食品药品监督管理局向社会公布。 药品生产企业可以在药品说明书和标签上标注;药品上市许可证持有人制度试点地区的企业可以申报该品种药品的上市许可证持有人,委托其他药品生产企业生产,上市后承担相关法律责任 对通过一致性评价的药品品种,在医疗保险支付方面给予适当支持,医疗机构优先采购和临床选择 如果同一品种的药品有3个以上的生产厂家通过了一致性评价,则在药品集中采购等环节中不再选择未通过一致性评价的品种。 通过对药品生产企业技术改造的一致性评价,在符合条件的情况下,可以从中央基础设施投资、产业资金等资金中申请财政支持。

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