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专家称我国现有疫苗质量和国际接轨

作者:工程管理
出处:www.lunrr.com
时间:2019-12-27
作者:陈雪水资料来源:t希望东方周刊发布时间:2014年

商品名称选择:中小企业专家表示,截至2014年1月初,中国现有疫苗质量符合国际标准

国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委在一份关于许多疑似接种康泰乙肝疫苗婴儿死亡的联合通知中表示, 中国10个省计划免疫乙肝疫苗接种率下降了30%,其他疫苗接种率在一个月内也下降了15%。

父母担心:乙肝疫苗对人体安全吗?

在这个问题上,着名疫苗专家、中国工程院院士赵铠在接受《t望东方周刊》专访时说:绝大多数慢性乙型肝炎患者在婴儿期就感染了乙型肝炎病毒,所以婴儿应该接种疫苗。因为婴幼儿很容易死于疾病或其他危险因素,他们很容易与疫苗接种联系在一起,但他们的本质是耦合,乙肝疫苗是安全的。

赵铠,北京生物制品研究所研究员,现任卫生部疾病预防控制专家委员会副主席、免疫规划小组委员会主席、国家药典委员会病毒制品专业委员会主席。

他说中国疫苗的质量已经与欧盟接轨。以乙肝疫苗为例,自2000年基因工程乙肝疫苗被完全取代以来的14年间,我国共确诊18例异常反应。

14年内确认的18例异常反应

《t望东方周刊》:您对2013年底疑似疫苗相关婴儿死亡有何看法?

赵铠:2013年12月24日,国家卫生计生委和国家食品药品监督管理局召开通风会议。公布的数据显示,自2000年中国开始完全停止使用血源性乙肝疫苗,转而使用基因工程乙肝疫苗以来,已有188例疑似异常反应病例在接种乙肝疫苗后死亡。在188例疑似病例中,18例为疫苗异常反应,未超过世卫组织报告的数据。

根据相关研究,接种乙肝疫苗会引起过敏反应,这是有因果关系的。对于皮疹和荨麻疹等轻度病例,重度病例可能会引起过敏性休克。乙肝疫苗引起的过敏性休克约为百万分之一剂量。

不同的疫苗有不同的异常反应症状。例如,卡介苗可引起淋巴结炎和播散性全身感染,由于免疫功能障碍,麻疹疫苗可引起血小板减少症等。

此外,耦合病不是对疫苗接种的异常反应,但它最有可能发生并误导公众。

巧合是指接受者正处于某种疾病的潜伏期,或者有一种基本疾病尚未被发现。接种疫苗后,巧合发生并复发,因此巧合的发生与疫苗本身无关。

虽然这种疾病与疫苗接种无关,但很容易被误解为对预防性疫苗接种的异常反应,因为它与及时接种疫苗密切相关。

以接种乙肝疫苗新生儿的常见合并死亡为例,我国新生儿(即出生0-28天的婴儿)死亡率为10.7‰。目前,该国每年约有1600万名儿童出生。根据我国新生儿首剂乙肝疫苗及时(出生后24小时内)接种率的75%,理论上,我国新生儿每天接种乙肝疫苗的符合率不低。

《t望东方周刊》:西方发达国家疫苗异常反应的比例是多少?例如,美国?

赵铠:以乙肝疫苗为例,这些国家接种乙肝疫苗时也会出现上述过敏反应,还会出现偶联死亡。从1992年到1998年,美国接受了8000多万剂疫苗接种,18人死亡,包括12名婴儿猝死、2名感染和1名先天性心脏病。

《t望东方周刊》:可以减少异常反应吗?

赵铠:我认为只有三个重要因素:一个是疫苗本身,一个是疫苗接种的过程,另一个是人体本身。

当问题出现时,首先想到疫苗是可以理解的。然而,如果我们想分析它,我们不能推定有罪。如上所述,异常反应的发生与疫苗的特性有关。

每种疫苗都有禁忌症,如急性疾病、慢性疾病、发烧和癫痫。父母应该通知疫苗接种者避免异常反应或耦合。就乙肝疫苗而言,新生儿应在出生后24小时内接种第一剂疫苗。婴儿时期是感染和其他先天性或神经性疾病的高发时期,这些疾病在发现前可能已经接种过疫苗。

接种疫苗后,由于个人体质,会出现皮疹和休克等过敏反应。监测数据显示,过敏性休克大多发生在半小时内,如果不在医务人员的监督范围内,很容易发生危险。所以我们要求在接种疫苗后呆在原地半小时,主要是为了防止事故。一旦休克发生,可以立即注射肾上腺素进行恢复。这次,有一例病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克),后来通过人工呼吸抢救出来。过敏性休克是可以挽救的。加强初级疫苗接种工作非常重要。

符合欧盟标准

《t望东方周刊》:在这一事件后,许多家长都在问,使用进口疫苗是否更安全?昂贵的那个更安全吗?

赵铠:我国药品标准很高,与欧盟一致。

欧盟标准更加严格。我们的药典每五年修订一次。2005年版药典已经规定,生产活疫苗和培养病毒时不允许使用抗生素。但是一些外国公司添加抗生素。

为什么进口疫苗比我们的贵?人家是市场杠杆,科研经费、营销费用都加进去了。我们是国家认可的成本和价格。

作为世界上最大的疫苗消费国,中国有34家疫苗制造商,可生产49种疫苗,对抗27种传染病,年产量为10亿人。从疫苗的种类、数量、生产能力和用途来看,中国是一个名副其实的疫苗国家。

就现有疫苗的质量而言,我们符合国际标准。我们对新疫苗的开发采用先到先得的方法。

开发创新药物并将其推向市场是一个漫长而艰难的过程,没有捷径可走。这通常需要十多年的时间,但可能不会成功。

《t望东方周刊》:现在也有一些声音建议我国目前使用的乙肝疫苗应该接种三次,并且在使用中可能存在混合不同种类疫苗的风险?

赵甲:让我介绍一下:我国有三种乙型肝炎疫苗。一种是酿酒酵母疫苗,另一种是汉逊酵母疫苗,另一种是中国仓鼠卵巢(CHO)表达的疫苗。都属于基因工程疫苗。其中,酿酒酵母疫苗于1993年从默克公司引进。自1996年在中国上市以来,已经有17年了。

普通药品的招标由各省进行,疫苗通常在一个地区提供。我们买的一盒疫苗是3针。出生时只开了一枪,一个月后开了一枪,到六月还有五个月。所以基本上不会有混合和匹配。

无论用哪种方法生产乙肝疫苗,都只是不同载体表达的差异。最终的产品仍然是一样的,它是表面抗原表达的,所以疫苗接种效果并没有不同。

但是用法可能有所不同。例如,汉逊酵母(Hansenula)或酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)生产的乙型肝炎疫苗需要10微克的注射剂来阻断母婴,而CHO生产的疫苗需要20微克。

同时,我们的《预防接种工作规范》规定可以同时接种多种疫苗。原则上,一次可以注射两次疫苗和一次口服疫苗。

例如,2、3、4(月龄)脊髓灰质炎疫苗和3、4、5(月龄)白喉、百日咳、破伤风三联疫苗可在3月和4月一起接种。这是可能的。

我们有一个疫苗接种计划,我们都有一个非常科学的疫苗接种计划。

国家免疫计划已经扩大

《t望东方周刊》:你刚刚谈到了免疫计划。根据我国的疫苗计划,我们需要多少疫苗?

赵铠:谁在1974年提出扩大免疫计划,我国在1978年提出计划免疫。当时,我们称之为4种疫苗和6种疾病:卡介苗、麻疹疫苗、百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗。我们如何预防6种疾病?因为白喉、百日咳、破伤风和白喉可以通过白喉预防。

到2002年,乙肝疫苗接种已成为常规,并被纳入国家免疫规划,成为5种疫苗和7种疾病。

2007年,国家提出扩大免疫规划内容,增加日本脑炎、流行性脑脊髓膜炎、甲型肝炎、流行性腮腺炎等。共有11株幼苗接受了儿童免疫接种。在关键地区,特殊群体免费接种了出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗,这些疫苗于2008年正式实施,成为预防15种疾病的14种疫苗。

这些是政府免费提供给公民的各种疫苗。还有两种疫苗,指公民自愿自费接受的其他疫苗。轮状病毒疫苗、水痘疫苗和流感嗜血杆菌结合疫苗被广泛使用。

《t望东方周刊》:我们发现有些疫苗需要分阶段注射三到四次。管理它们太麻烦了吗?

赵铠:根据免疫计划,国家免费为每个孩子提供11种疫苗,共计22针。

我们正在研究和开发一种联合疫苗,这是一种发展趋势。目前,一些发达国家使用的联合疫苗可以预防6种疾病,而中国最多只能预防3种疾病,如白喉、百日咳、破伤风三联疫苗。(原标题:疫苗安全吗)

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