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《柳叶刀》发研究结果证实中国方案破解心血管世界难题

作者:法硕论文
出处:www.lunrr.com
时间:2019-12-10

作者:许婧来源:中国新闻网发布日期:2018/9/4 14:20336044

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《柳叶刀》研究结果证明中国方案解决心血管世界问题

火鹰支架药物喷雾模拟示意图。上海9月4日电(记者许婧)-北京时间9月4日(英国时间2018年9月3日晚),世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》 (《The Lancet》)全面公布了中国自主研发的火鹰冠状雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称火鹰支架)在欧洲大规模临床试验(TARGET AC)中的研究成果,解决了困扰世界心血管介入领域十多年的重大问题。

这是自《柳叶刀》成立以来近200年来中国医疗器械的首次亮相,标志着中国企业开发生产的火鹰支架已经成为新一代全球心脏支架行业标准的领导者。本企业为上海微创医疗器械(集团)有限公司,由“归国人员”张赵华于1998年在上海张江创办。

本期《柳叶刀》聚焦于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家的21家医院进行的火鹰支架临床研究。实践证明,具有微胶囊化罐靶向洗脱设计特点的火鹰支架在世界上所有药物支架中,以最少的药物剂量和副作用达到最高水平的疗效,同时具有裸支架更安全、药物支架更有效的优点,实现了在保证最高疗效的前提下追求最低药物剂量的非常规途径。

火鹰支架壁上毛发和凹槽直径的比较。目前,传统主流心脏支架品牌使用药物在裸金属支架表面涂抹药物,持续扩张血管,带来较大的术后并发症、沉重的医疗负担和巨大的心理压力等风险。

Firehawk支架采用独特的激光单面凹槽涂层技术和靶向洗脱技术,其载药量是世界上最低的,不到其他支架的1/3,从而达到相同的疗效。此外,火鹰支架的制作工艺极其精细,钴铬合金中均匀“挖”出近600个凹槽,细如发丝,但极其坚硬,避免在无效表面(内壁)涂覆药物,从而获得普通药物支架的疗效,维持裸金属支架的长期安全性。

为了准确地将药物注射到这些微凹槽中,微创公司独立开发了一种独特的药物涂层喷涂装置。全自动三维印刷微槽填充可将误差控制在微米级,药物涂层面积仅占金属覆盖面积的20%。

随着火鹰脚手架在10个欧洲国家成为大片,它已经在全球36个国家和地区上市或注册。被誉为“经桡动脉介入治疗之父”的荷兰着名心血管介入专家费迪南基梅内伊(Ferdinand Kiemeneij)教授,是欧洲第一位使用火鹰支架完成手术的医生,称赞火鹰支架是具有巨大前景的最新一代支架。世界着名心脏专家、英国国王学院的帕特里克塞鲁伊斯(Patrick W. Serruys)教授指出:“亚洲介入器械研发的进展已经深刻影响了欧美市场,亚洲医疗器械未来的创新将引领行业趋势。”

截至2017年底,包括火鹰支架在内的微创方法生产的约450万冠状动脉产品在全球范围内拯救了约350万患者。此外,由微创自主研发的第二代生物降解药物支架fire Q已经进入临床阶段,并在临床安全性和有效验证方面取得了初步良好的效果。

张赵华感叹,从产品开发的一开始,他就坚信这种以低剂量药物洗脱为特征的前瞻性治疗理念一定会取得显着的科技成果。然而,他没有想到资源投资的强度会如此之高,过程会如此曲折。几代研发团队必须经过15年的艰苦努力才能取得积极成果。希望随着火鹰脚手架在世界特别是中国的大规模推广应用,其性能和疗效有助于提升中国人民对国产医疗产品的信心和善意。科技工作者需要一个对自主创新充满信心的社会环境。在此基础上,未来将继续以“科技创新”和循证医学为基础,允许临床数据说话。通过与患者和医生建立命运共同体,将开发出更多全球医学界和患者可以信任的高端医疗产品,如火鹰(firehawks),或提供治疗各种慢性病的革命性医疗项目,为人类对“健康长寿”的无止境追求做出贡献。“

值得一提的是,《柳叶刀》发表文章的评审期通常是几个月,甚至是一两年,但这一次《柳叶刀》从收到投稿到决定发表只花了三周时间,五位同行评审专家一致给出了非常积极正面的反馈。(结束)

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