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世界第五例永久性人工心脏移植者死亡

作者:学报期刊
出处:www.lunrr.com
时间:2019-11-12

作者:张雪飞来源:新华社发布日期:2016/12/1 13:47336044

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World ' s Fifth dead of Permanent Artificial Heart immunition

新华通讯社,巴黎,1 1月30日(记者张雪飞)法国生物医学公司卡尔马11月30日表示,今年8月底接受手术的世界第五位永久性人工心脏移植者已经死亡。完整的医学分析没有显示病人的死亡与人工心脏的操作有关。

目前,法国国家药品和健康产品安全管理局已要求卡尔马停止所有人工心脏移植,并在确定患者死因之前不重启相关临床试验。

据法国媒体报道,该患者在法国西部城市南特附近的一家医院接受了人工心脏移植,手术后约一个半月于10月死亡。这是第一个参与卡尔马人工心脏二期临床试验的患者。此前,参与临床试验第一阶段的所有四名患者都在存活一段时间后死亡。

自2013年底以来,卡尔马公司先后在法国为4例晚期心力衰竭患者植入人工心脏,完成了旨在验证其安全性的一期临床试验,目标是使患者在手术后存活一个多月。今年1月,随着该公司宣布第四次移植因并发症死亡,临床试验的第一阶段正式完成,所有四次移植均死亡,总存活时间为21个月。

卡尔马说,在四个移植器中,前两个病人死于轻微的血液渗入人造心脏驱动液,导致人造心脏电子驱动装置失效。后两个病人植入的人工心脏一直运行正常。

今年7月,卡尔马公司表示已获得法国相关部门的正式批准,并准备开始关键的二期临床试验。这一阶段的试验预计有20名患者参与,重点是测试人造心脏的性能。将记录关于患者心脏功能改善、身体其他器官功能恢复、患者生活质量和舒适体验的详细数据。一旦对每个患者进行了6个月的临床观察和数据统计,卡尔马公司可以向相关部门申请欧盟安全认证,为永久性人工心脏最终进入市场做准备。

以前,人工心脏只能在病人等待器官移植时用作过渡用品。卡尔马永久性人工心脏由生物材料制成,可避免人体免疫系统排斥和凝血。同时借鉴了导弹设计中的电子传感技术,可以根据不同情况自动调节血压、血流速度和心率。研究者称之为“最接近人类心脏的人造心脏”。它有望取代人类心脏连续工作5年。

永久性人工心脏的出现对解决器官捐献不足和匹配成功率低的问题具有重要意义,也给晚期心力衰竭患者带来了希望。然而,并不是所有的病人都能移植这颗人造心脏。一方面,它重约900克,约为人类心脏的三倍,更适合健康的男性患者。另一方面,它的价格非常高,超过16万欧元。

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