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关于某院53份口服中成药说明书中儿科用药信息标注的调查分析

作者:电子商务
出处:www.lunrr.com
时间:2019-10-22

药品规范是一种技术文档,可指导临床医生,药剂师,护士和患者正确合理地使用药物。它具有重要的参考价值,也是有关部门确定医疗责任的法律依据。儿童是具有特殊生理特征的人群。身体的各种系统和器官的功能尚未充分开发。药物的吸收,分布,代谢和排泄与成年人完全不同,对药物的耐受性和敏感性也不同。药品标签对儿童用药具有更重要的指导作用。本文对某医院53篇口服中成药说明书中的儿科用药信息标签信息进行了调查分析,为进一步规范儿科中成药提供参考。

1资料和方法在我院急诊科和中央药房共使用和销售53种口服和中成药制剂。主要品种有颗粒剂,口服液,丸剂,胶囊剂等,请参见《药品说明书和标签管理规定》《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》和《中成药非处方药说明书规范细则》的相关要求,关于儿童用法和剂量,不良反应和药品标签中的项目不明确。

2个结果

在53份中成药说明书中,名称,形状,功能说明,规格,贮存,包装,有效期,执行标准,批准文号和10家生产企业均未缺失,因此与安全合理用药有关的成分,儿童的用法和剂量,不良反应,禁忌症,注意事项,药物相互作用,药代动力学,药物临床试验,药理毒理学等进行统计分析。结果显示在表1中。

3讨论

3. 1成分内容不完整药品标签和标签管理法规明确要求OTC手册注明所用所有附件的名称。仅有13种中成药说明书带有赋形剂标签。如果赋形剂含有糖,应避免患糖尿病的儿童。例如,兴pi养儿颗粒和芪黄颗粒都是蔗糖,禁止患有糖尿病的儿童。

3. 2用法和用量不清楚。用法和剂量是药物标签的核心部分,直接关系到临床药物的安全性。从表1中可以看出,只有13项调查详细说明了儿童的用法和剂量,其余的则有标记,但不清楚,例如儿童的判断力,医疗建议等。这些模糊的表述使医生和儿童成为父母。无法掌握确切的数量。调查说明中指示的四种药物的最小剂量小于最小包装剂量。例如,儿童回春颗粒在1岁以下的情况下每年为1/4袋,但最小尺寸为1克/袋。父母需要估计使用这些药物的时间。数量很难掌握[3]。对于难以喂养的婴幼儿,无论是相当于牛奶还是果汁,很少服用药物和治疗方法,以及是否可以与西药结合服用。儿科口服中成药说明书的统计表达方式大多以年龄或体重来标记,而不是以体表面积,年龄+体重,年龄+体表面积来标记。通过对药物使用手册中儿童剂量的分析,发现该说明书对儿童“年”的概念有清晰的了解。例如,金珍口服液剂量为6个月至1岁,1次5 mL,每日3次; 2至3岁,1次10 mL,每天2次; 4至7岁,1次10 mL,每天1次; 3次; 8至14岁,每次15毫升,一日3次。不同年龄组和覆盖范围不完整的问题可能导致儿童剂量偏差,尤其是对于3岁以下的儿童。鉴于儿童药物剂量计算方法的非标准和统一标准,药品监督管理部门应当根据实际情况,确定不同药物规格中儿童剂量的更准确,合理的方法,指导儿童安全合理使用药物。药物。

3. 3不良反应,禁忌症,注意事项等。需要逐步改善禁忌,不良反应和注意事项是手册中有关安全合理使用药物的重点,但在调查中,部分中成药说明书没有清楚的标记,这会使医务人员父母和孩子在使用时感到迷茫,影响药物的合理使用。在53篇中成药说明书中,有42篇未明确指出,39篇禁忌也不清楚。这18个注释不明确,这表明制药商没有注意此链接。尽管有些手册带有标签,但内容相对简单,需要进一步改进。

3. 4药物相互作用,临床试验,药代动力学等。本文的结果表明,只有其中一份说明列出了药代动力学,但其内容尚不清楚,临床医生不能使用。指导作用。由于儿童对药物的吸收,运输和代谢与成年人完全不同,因此药物使用不当很容易导致药物过量或药效下降,从而给儿童用药带来隐患。 53项说明中,只有一项清楚地标记了药物的相互作用,而一项明确标记了临床试验。与西药相比,小儿中成药说明书中缺乏药物相互作用,临床试验,药理毒理学和药代动力学方面的问题更加严重。儿童药物临床试验研究不足是造成儿童药物数据不足的直接原因。由于缺乏临床疗效和安全性数据,并且尚未制定上市药物的重新评估法规和技术指南,因此尚未对系统和标准化的儿科药物进行临床评估。因此,对儿童进行积极的临床研究是减轻儿童安全的一种方法。关键路径。

4条建议

4. 1详细的标签用法和剂量,以无毒,使用安全,深受儿童父母欢迎的传统观念,更新中药的药品描述。但是,中成药的说明书比西药更为通用和简单。用法和剂量相当模糊并且难以掌握,并且不可能为医生或药剂师提供合理的药物使用基础。大多数中成药可以由成人和儿童使用,但成人和儿童的剂量没有差异。儿童容易引起药物性疾病的发生率增加。例如,成人和儿童的山药李子颗粒的剂量是每天3次。 1袋同时,中成药的成分复杂,过量使用可能加重婴幼儿的肝脏负担,损害肝功能。因此,在儿科中使用中成药的说明书应明确说明其用法和剂量,以确保有关儿童用药的全面准确的信息。随着医疗技术的不断发展,药物规格常常落后于医学发展,因此不可避免出现用药过量的现象,在儿科药物中更为普遍。在配制药品时,应对项目进行完整的标记,应注意特殊人群中药品的安全性,应及时更新说明,并在修订版中清楚标明新添加的内容。手册。完整,准确,及时的用药指导,是医师和药剂师指导患者用药的主要依据,可以保证用药的安全性,减少不良药物反应的发生。

4. 2本手册应反映中医理论,加强术语的规范性和合理性。中成药说明书中的“功能指征”通常与中西医术语的表述混在一起。有许多不准确和不清楚的陈述。中成药具有中药的内涵和西药的外在性。它的手册是传播传统医学理论的最直接的媒介,“功能和治疗”是反映中医本质-辨证论治的重要领域,应体现循证医学的特征。因此,应更加明确地界定中成药的内容和方法。

4. 3加强药品生产企业的责任,加强药品规范的监督管理通过分析医院中成药使用说明的现状,可以推测儿科药品信息的标注率是通常较低,违约情况严重,存在潜在的安全隐患。不合理的现象。《药品说明书和标签管理规定》第12条规定,药品生产企业应在药品上市后主动跟踪其安全性和有效性。如有必要修改药品规格的,应当及时提出申请。药品生产企业应加强中成药的安全性研究和不良反应监测,收集有价值的信息,并及时更新说明书,以使标准化的中成药说明书更好地服务于临床儿童。在提高药品标准和对药品进行重新评估中,应将儿科中成药作为重点或特殊类别,并根据儿童用药的具体特点逐步加强对用药规范的监督管理。首先,提高手册内容的准确性,其次,加强对药品手册内容的审查和修订,确保其科学性,有效性和合理性。

综上所述,国家有关部门应最大程度地确保儿童用药的安全,使药品标签真正成为儿童和儿科医生的合理用药指南。

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