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中药专利申请中毒性药材的使用探究

作者:法律毕业
出处:www.lunrr.com
时间:2019-10-21

一,简介

近年来,发生了许多危害公共安全的事件。例如,使用皮革废料制造可食用的明胶,三聚氰胺污染的奶粉事件以及宝洁公司的SK-II“重金属风暴”对社会产生了重大影响。中医领域也不例外。已有中药制剂不良反应报道。例如,日本的“小柴胡塘事件”,新加坡的“小ber碱事件”以及比利时中药的减肥事件在全世界引起了轩然大波,使中药的安全性成为一个问题。社会关注的焦点。

《中国专利法》第五条第一款规定,不得为违反法律,社会公德或公共利益的发明创造授予专利。中医领域是一种特殊的领域,通常使用有毒成分作为治疗疾病的有效成分。但是,药物是用于人的,例如船上的水。与其他药物一样,中药也是一把双刃剑。它既有其有利方面,也有其有害方面。消除各种致病因素,改善临床症状,恢复和重建器官平衡是有益的;有害的人,造成器官或器官功能的损害,甚至引起药物引起的疾病,危害公共健康。

《中国药典》2010年版(一)将药物分为有毒,有毒和小毒物,共包含83种有毒药物,其中有10种有毒药物,分别是:川武,马干子,马干子。 -粉末,天体,巴豆,巴豆奶油,红粉,野绵羊,草和can鱼色素; 42种有毒药草和31种小毒药。药用材料的数量受到严格限制。国务院在《医疗用毒性药品管理办法》中指定了28种有毒中药:ver石,砷,汞,生马钱,生四川,生草,生白附子,生附子,生半夏,生南星,生巴豆,青娘虫,红娘虫,生甘遂,生狼毒,生藤黄,生千金,生仙仙,闹羊花,雪上一蒿,红升丹,白降丹,蟾酥,洋金花,红粉,轻粉,雄黄。

正如含有中草药的中药制剂在药品注册和批准中得到严格控制一样,专利审查中遇到的含有中草药的专利申请也不应低估,以免审查的“宽容”对公众健康造成伤害。那么,如何有效地申请含有中草药的中药专利也是一个不容忽视的问题。

下面,根据中国专利法的有关规定,结合实际工作,作者对有毒草药在中国专利申请中的使用进行了粗略的分析和讨论。

二,案例分析

1.过量使用有毒草药

如果上述有毒药物出现在专利申请中,特别是国务院颁布的有毒药物或28种有毒中药,并且手册中的技术方案能够准确计算出有毒药物的含量,说明书不提供该字段。可以证明其安全有效的公认实验数据是一种实施或使用公共卫生损害公共利益并且不符合专利法第5条第1款规定的情况。

例如,在治疗性药物流后请求保护阴道出血的药物如下:7克玄参,13克干姜,22克山楂,15克桔梗,21克白牡丹,13克无脊椎动物花王不留28克,天竺葵11克,防风17克,麻黄24克,可食27克,紫丁香18克,黄cut 17克,急性23克,黄原21克, 21克花蜜16克,绿牡丹16克,虎杖17克,竹叶19克,风吹15克,血流破裂14克,番泻叶21克,蓝布11克,停滞13克,满州红23克,白草24克,锦缎14克,桑树25克,野马26克,笋干16克和野羊24克,加2000毫升水,在带有冷凝器的圆底烧瓶中于80°C加热5小时。过滤并将滤液浓缩至800ml,得到本发明的汤剂。治疗组每天服用两次实施例1中制备的汤剂,每次口服50ml,并作为治疗过程连续治疗10天。该说明书描述了在药流治疗后阴道出血的药效学数据,但是没有详细描述毒理学测试数据,仅“本发明的治疗剂治疗后阴道出血的所有成分都是天然的”。原料,安全性较高,很好的说明,由于中药在中药中的毒性,是国务院《医疗用毒性药品管理办法》发布的28种有毒中药之一,根据处方中含有24克野羊花,每次配制800毫升药液,每次50毫升,每日2次,可以准确计算出野羊花的量为1.5克/次,3克/天。/p>

《中国药典》2010年版(a)的“吵闹的绵羊”规定:绵羊有剧毒,成人每天的通常剂量为0.6到1.5克。显然,本申请中野绵羊的日剂量已远远超过药典规定的剂量。尽管本申请的说明书描述了“根据本发明的治疗药物流后的阴道止血剂的所有成分都是天然材料并且具有良好的安全性”,但是上述“安全性良好”的结论仅是肯定的结论。没有提供相应的安全测试数据。因此,本领域技术人员不能确定本申请中所述的中药组合物不会损害患者的健康,因此有理由质疑本申请中的中药组合物可能对患者造成伤害。人民安全,危害人民健康,损害社会公共利益。因此,本申请属于专利法第五条第一款授予的专利权的范围。

2.药物相容性不合适

中药的毒性不仅来源于药物本身,而且药物的配伍性也可能影响中药的安全性。配伍药物可以利用药物间的相互作用,扩大治疗范围,提高临床疗效,减少或消除药物的副作用,但配伍不当会引起不良反应。《神农本草经》药物的相容性概括为一致性、一致性、恐惧、杀戮、邪恶等。相反的意思是,药物在联合使用后会引起或加重药物的副作用。经典的“十八反”和“十九怕”是不相容的。十八柜台:甘草抗甘草、大蝎子、海藻、檫木;乌头抗贝母、瓜类枯萎、半夏、白芍、白花和;葫芦抗人参、人参、丹参、玄参、细辛、牡丹。十九怕:硫磺黄树液,硫磺,蝎子,蝎子,蝎子,蝎子,蝎子,蝎子,蝎子,茎,茎,茎,茎,茎,茎,茎对五灵的恐惧。虽然过去的医学家对药物的反作用和恐惧有不同的看法,但有人认为“十八反”、“十九恐惧”并不是绝对禁止的,有人甚至认为反作用的药物可以反作用。如果使用得当,效果会越来越差。但一般来说,作为禁忌症,原则上禁止使用配伍。特别是在缺乏足够的依据和应用经验的情况下,一般不使用“十八抗”、“九恐”药对。因此,如果专利申请中出现“18抗”和“九恐”药物对,而说明书未能提供说明书中能够证明安全有效的实验数据,也属于公共卫生损害或者危害公共利益不符合专利法第五条第一款的规定的。

例如,用于治疗肝硬化腹水的药物包括500-1000份原始附子,250-500份黑附子,100-200份鬼羽箭,30-60份柴胡,60份。 -90份Pa药,50-100份麦冬,15-30份Zedoary姜黄,30-60份干姜,8-16份肉桂,15-30份Patrinia 30-60 ia, 10-20甘草,50-100大戟,50-100达芙妮,50-100甘穗,100-200山楂,15-30光木香,25-50砂仁,10-20日期。可以看出,该药中同时使用了“甘草”和“甘遂”,“大戟”和“达芙妮”。该领域的技术人员知道,甘草抗干s,大戟和达芙妮是“十八种抗干ui”相容性的禁忌。上述药物的毒性很强,明显违背了中药理论体系的指导,说明书没有提供相应的安全性实验数据。因此,可以合理地推断,本申请的实施或使用会危害公共健康,即,它属于损害专利法第5条第1款规定的公共利益的发明或创造,因此不能授予专利权。

另一个例子是用于治疗子宫肌瘤的药物,它是由以下重量的原料制成:10-500重量的附子,5-200的夏季原料,5-200的细辛,5-200的决明子,福溪5至200份,生姜10至500份,生姜5至100份,肉桂5至50份,白术5至50份,黄芪5至100份,麻黄3至30份,山楂5至100份,柴胡5至100份,升麻5至50份,紫水晶5至200份,半枝黄5 5至200份,白花5至200份,山楂10至300份稀有草,枸杞10到200份,大黄5到200份,蜂蜜100到500份,火炮15到400份,山药10到300份,五灵芝10到100份,乌灵芝10到100份党参,陶土10至100份,大北530份,水ches 5至200份,枸杞5至200份,当归5至100份和5至200份白芥末籽的一部分。可以看出,该药中同时使用了“原始附子”和“半夏沙”。附子和半夏都是有毒草药,在《医疗用毒性药品管理办法》中均为有毒中药。此外,附子是附子的子根加工产品,使用原始附子和半夏也是“十八反”中“七叶树抗半夏”的禁忌。因此,在本规范中没有有效的安全性数据的情况下,该药物的安全性将受到专利法第5条第1款的挑战。

3.加工改变了药物的毒性

中药加工是根据中药理论,根据中药本身的性质,以及制备,制备和临床应用的需要,采用的独特的制药技术。

“医学上的三毒”。自古以来,人们就对药物的毒性给予了足够的重视,尤其是有毒药物。如何减少中药毒性的危害已成为当务之急。常用的方法是加工和加工药物以减少或消除其毒性和强度并提高药物功效。尤其是有毒药物,如果不按要求加工和加工,将被中毒,甚至导致死亡,危害公共健康。

对于涉及有毒药物的专利申请,说明书应记录有毒药物的加工方法和加工方法,以满足降低毒性和确保药物安全性的要求。

例如,用于乳腺癌的药物含有巴豆,这是一种剧毒药物。巴豆含有溶血性有毒蛋白质巴豆毒素。巴豆毒素对热不稳定。可以通过加热“熟化”使其变性和失活,从而降低其毒性。为此,在制备方法中记录了巴豆的加工技术,即巴豆在180℃下烘烤90分钟。可以看出,对于含有毒性药物的专利申请,药物的制备方法在降低药物毒性方面起着至关重要的作用,否则可能对公众健康构成威胁。

4.严格控制有毒成分的含量

随着现代科学的发展,药物的化学成分和毒理作用逐渐明朗。因此,通过控制制剂的质量并制定相应的限量检测方法或有毒成分的含量测定方法,可以更全面地保证制剂的安全性。

细辛是马兜铃科植物,其中含有马兜铃酸。近年来发现马兜铃酸A具有致癌性和肝肾功能。马兜铃酸主要存在于细辛的地上部分,因此自2005年版《中国药典》(第I部分)以来,细辛的药用部分已从全草改为根和根茎。

例如,由以下原料按重量计制备用于治疗复发性口疮的中药颊片剂:大黄0.5-15份,细辛0.8-3份,枸杞0.7-9份,姜黄0.2-9份,黄疸0.5 -9份,黄柏0.5-2份,麻黄0.3-9份,石膏1-20份。细辛用作原料。该规范不仅提供诸如皮肤过敏和刺激性试验,急性毒性试验和长期毒性试验等药效学试验数据,而且还对有毒成分马兜铃酸A建立了极限试验,这影响了制剂的安全性。不应检测到马兜铃酸A。从以上可以看出,上述情况在实验数据中更加标准化,并且更令人信服地使用含有毒性草药的制剂,可以证明其安全性和有效性。

三,讨论与总结

通过以上分析,不难看出,在科学技术飞速发展的背景下,专利申请人应当保持警惕,并充分注意可能危害公共卫生,危害公共利益的规定。专利法第5条第1款。对于包含有毒草药的中药的专利申请,除了可以确认中药治疗效果的药效学数据外,还不应忽略药物的安全性。如有必要,它应该提供可以证明在现场安全有效的实验数据。确保制剂的有效性和安全性。这里有两个建议供申请人在实际工作中参考:

1.不断提高自己,提高专业技能

熟悉相关政策法规,国家标准,尽可能地充分了解现有技术的研究现状,并不断弥补专业技术知识的不足。对于有毒中药,不仅要注意国务院《医疗用毒性药品管理办法》中列出的中药,《中国药典》中列出的有毒中药,还应注意其他法定标准中记录的有毒中药。近年来其他新发现的安全问题。中药。例如,相关的政府网站(例如国家食品药品监督管理局)可以获取相关的药用口味。例如,已经取消了冠木通(Aristolochia),广方集和敖木香的药品标准,并已制定了国家药品标准处方。三叶木桐或白木桐干蔗),方济(抗家庭粉剂抗干根)和土木香(替代菊科植物的干根)。因此,在申请专利时,应避免使用禁止使用的药用材料,例如如关木桐,光济济,青木香,否则会危害公众健康,对社会造成不利影响,同时也应注意禁忌使用中药的禁忌症禁忌症,妊娠药物禁忌症和饮食禁忌症。

2.提供监管信息以确保顺利批准

编写应用程序时,最好提供适当的安全测试数据。在加工和加工有毒草药的地方,应提供详细的制备方法,以反映缓解或消除毒性的机理。同时,应进行制剂的质量控制,并制定相应的有毒成分限量检测方法或含量测定方法。当然,对于考官提出的疑问,我们也必须正视它,并努力避免不必要的损失。

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