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六份处罚书发出人类遗传资源保护信号弹

作者:美术论文
出处:www.lunrr.com
时间:2020-05-09

作者:不夜资料来源:中国科学新闻,发布日期:2018/10/31 9:16:37

精选商品名称:萧中

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六项处罚发布人类遗传资源保护信号火炬

■本记者不夜新手

近日,科技部官方网站发布了六项行政处罚。华大基因等因违反《人类遗传资源管理暂行办法》(以下简称《办法》)而引起外界对未经授权转移和转移人类遗传资源的关注

这6本惩罚书对保护和利用人类遗传资源发出了什么样的信号?

“分享”方法违反规定

本次涉及的6个单位中,华大基因和上海华山医院因擅自对外开展人类遗传资源研究和向国外传递信息而被罚款;姚明康德因未经许可将人血清作为犬血浆非法带出国境而受到惩罚。拥有“许可证”的阿斯利康公司(AstraZeneca)处罚了三家未经许可将已批准项目的剩余样品转让给厦门艾德生物和郝坤芮城,并超出批准范围开展科研活动的企业。

“六家单位面临类似违规行为,其‘分享’方式不符合《办法》规定 中国医学科学院生物伦理研究中心执行主任翟晓梅告诉《中国科学报》

翟晓梅具体说,华山医院和阿斯利康在为其他研究目的向其他机构提供样本信息之前,是否获得了样本提供者的同意?如果姚明违反康德的主观意图,那将是一个更严重的问题。

六个单位是否绕过许可证或超越许可证开展研究活动,涉及或泄露国家机密,危及国家安全?

为了回答这个问题,记者联系了几个相关单位。华大基因回复《中国科学报》。惩罚书中提到的合作项目是抑郁症,研究不涉及泄露国家机密。华大科技不是项目申请人,仅在本项目中提供测序服务。

阿斯利康向《中国科学报》透露,整改已经开始,研究不涉及泄露国家机密。

根据《办法》的规定,“为科学研究而转让人类遗传资源不是一项业务”;“为临床诊断和治疗、血液采集和供应(血浆)服务、司法鉴定、兴奋剂检测等目的而采集、采集、出口和退出人类遗传资源。受国家相关法律法规的管辖,不在本许可证的适用范围内。”华山医院本来就有“免疫力”,但为什么还要受罚呢?

中国科学院科技战略咨询研究所研究员李甄珍告诉《中国科学报》,华山医院不允许与华大基因在遗传资源方面合作,并获得了《办法》规定范围以外的遗传资源信息。

针对后续整改,BGI表示,已根据处罚决定对相关合作的资质要求、合作流程和效果评估进行了重新规范和全面整改。整改后,已通过科技部核查和现场验收,BGI恢复了人类遗传资源国际合作。 此外,截至发布之时,记者致电华山医院,工作人员表示他们对此事一无所知。

人类遗传资源与国家安全相关

人类遗传资源是包括人类基因组、基因和器官、组织、细胞、血液、制剂、重组脱氧核糖核酸构建体和其他相关信息材料在内的遗传材料

中国于1998年颁布《人类遗传资源管理暂行办法》,并于2015年实施《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》,规定了对外活动的管理制度、国际合作和审批程序

李甄珍说,人类遗传资源不仅是科学研究的基础资源,而且具有丰富的经济价值。保护人类遗传资源不仅关系到国家利益,也关系到国家安全和公共安全。 “这份集中公报反映了该国对保护和利用人类遗传资源的重视及其执行政策的决心。 ”李甄珍说道

除了对非法使用人类遗传资源严重危害国家利益、国家安全和公共安全的行政处罚外,还有其他处罚吗?《人类遗传资源管理暂行办法》第21条规定,情节严重的,给予行政处罚,直至追究法律责任。

李甄珍说,目前还不清楚在事件的后续行动中是否会追究法律责任。 然而,对公众开放也是对涉案机构和企业的一种惩罚。

“许可”与科学研究冲突?

有声音说,这项规定不仅将新药上市的时间延长了“6-8个月”,甚至失去了参与国际多中心临床试验的机会。

一位不愿透露姓名的专家认为,人类遗传资源对于研究生命规律、控制重大疾病、促进新药创新和提高人们的健康水平具有重要意义 然而,国家一级行政措施的建立为中国科学界在国际舞台上开展平等对话与合作提供了基础。 科研人员应该尊重国家关于科研的规定。

此外,《办法》的配方旨在管理和规范,而不是限制人类遗传资源的利用

目前,虽然并非所有国家都有关于人类遗传资源管理的国家条例,但没有宏观条例的国家通常有伦理委员会和其他相关机构来审查这些条例。 上述专家表示,全世界都非常重视人类遗传资源的利用。以美国为例,我们的研究机构相互申请人类遗传资源,甚至10个遗传样本资源都需要由对方的相关机构进行审查。 因此,这一规定在我国是合理的。

“问题的核心是如何公平、合理、有效和高效地利用人类遗传资源,这也一直是业界关注的焦点。 专家说,“首先,科研机构/企业应该有自己的实施标准。第二,科学研究人员还应参与执法单位的技术工作,以帮助判断是否发生了侵权行为以及这种侵权行为的程度。” “

翟晓梅说,基于人类生物样本库为人类健康服务的理念,主张利用国内公共资源和资金建立的国内人类遗传资源库建立共享激励机制,以提高资源利用效率和我国的科研实力,共享标准和机制的制定尤为迫切。

《中国科学报》 (2018-10-31第一版亮点)

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