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文迪雅增加患者心脏病突发几率美FDA再开查

作者:旅游论文
出处:www.lunrr.com
时间:2020-02-08

作者:关健武资料来源:新华社出版时间:2010年

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文迪雅会增加心脏病发作的风险?美国食品和药物管理局(FDA)在一份备忘录中披露,美国食品和药物管理局(FDA)药物检查员先前得出结论,由英国制药巨头葛兰素史克公司生产的二型糖尿病药物文迪雅在增加患者心脏病发作概率方面比类似药物更高

这两个人在2月20日报告说,有证据表明葛兰素史克公司几年前就知道了这种药物的副作用,但试图隐瞒真相。

两名美国食品和药物管理局药物审查员此前建议文迪雅在美国上市,但未能采纳。

增加风险

《纽约时报》 2008年10月19日备忘录首次披露 消息来源是美国参议院财政委员会主席马克斯鲍克斯和该委员会共和党成员查尔斯格拉斯利。

备忘录显示,美国食品和药物管理局药品检查员戴维格拉汉姆和卡杰尔佩林得出结论,“有力的证据表明,文迪雅比阿克顿更有可能增加心脏病发作和心力衰竭的风险。”

两名药物检查员估计文迪雅每月会导致约500例心脏病发作和300例心力衰竭。

Actor的通用名是盐酸吡格列酮片,是日本武田制药有限公司的产品

文迪雅,也称为马来酸罗格列酮片,是一种与优降糖一起治疗2型糖尿病的口服药物。

美国《新英格兰医学杂志》 2007年发表的一份研究报告称,服用文迪雅将使糖尿病患者心脏病发作的风险增加43%,也可能增加糖尿病患者死于心脏病的风险。

格雷厄姆在2007年呼吁美国食品和药物管理局药物专家立即停止销售文迪雅 然而,专家组当时通过了一项决议,建议食品和药物管理局授权文迪雅继续销售。

文迪雅于1999年上市,到2006年,其年收入已达30亿美元。 《新英格兰医学杂志》报告发布后,文迪雅的年收入在2009年降至12亿美元。 美国克利夫兰诊所的研究人员首次发表了文迪雅与心脏病之间联系的报告

参议院财政委员会主席鲍卡斯和共和党参议员格拉斯利说葛兰素史克“在这项研究发表前几年得知文迪雅与心脏病发作有关。”该公司的最高管理层一直试图通过向研究人员或医生施压、最大限度地隐瞒或歪曲文迪雅增加心脏病发作风险的说法,以及贬低竞争性药物来掩盖这种情况。

参议院财务委员会根据葛兰素史克公司提供的25万多份文件和匿名线人提供的数百页信息得出上述结论。

食品和药物管理局通常听取专家组的建议以供参考 食品和药物管理局发言人卡伦赖利说,食品和药物管理局将“非常认真地”对待这位参议员的报告,并将“迅速做出回应”

食品和药物管理局局长玛格丽特汉堡(Margaret Hamburg)表示,“我正在等待专家组的建议”,并正在评估两位参议员的报告,以确保他们将充分理解事件中涉及的信息和问题。

Unrelated

葛兰素史克否认了两位参议员的说法,称他们“从文件中精心挑选信息”,并错误地向人们展示了公司的所有努力。

该公司表示,它一直在积极研究文迪雅的安全性,并向全球药物监管机构、医生和患者发布研究材料,“从未宽恕任何妨碍科学辩论的行为。”

公司发言人玛丽安瑞安说参议院财务委员会小组将评估公司资助的一项研究。

这项名为“记录”的研究表明,与传统的糖尿病药物相比,文迪雅与心脏病患者的住院或死亡无关。

Ryan说,该公司已经向美国食品和药物管理局申请在文迪雅的药物说明书中注明这项研究的结果。

葛兰素史克股票在过去12个月上涨18%,在纽约证券交易所下跌1.5%,收于38.26美元。

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